FDA咨询委员会投票支持Contrave治疗肥胖症
12月9日消息 - 前沿医学资讯网据THE MEDICAL NEWS网站报道,Orexigen公司和武田制药12月8日宣布,美国FDA内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)以13:7投票支持Contrave用于治疗肥胖症:现有数据充分表明Contrave【纳曲酮缓释剂(SR)/安非他酮SR】长期用于超重和肥胖人群的收益大于潜在风险。该委员会还以11:8投票确定进行该药物的主要不良心脏事件风险研究是在批准前还是批准后。
该咨询委员会的决定对FDA最终的Contrave新药申请(NDA)审查不具约束力。现已经指定2011年1月31日对其进行NDA评审。
Orexigen总裁和首席执行官Michael Narachi说,我们对专家小组针对Contrave风险效益特点的投票结果感到非常高兴,期待与FDA继续讨论评估心血管风险的上市后研究设计,为明年1月的PDUFA(处方药用户收费法)行动做准备。
武田制药北美公司总裁Shinji Honda 说,EMDAC投票结果令人兴奋,这在该潜在肥胖治疗新药获批的道路上向前迈了重要的一步。如果Contrave获得批准,可能将成为现有有限肥胖治疗方法选择的重要补充。(前沿医学资讯网)
相关链接:FDA Advisory Committee votes in favor of Orexigen's Contrave for treatment of obesity
版权声明:本文系前沿医学传播独家稿件,版权为前沿医学传播所有。欢迎转载,请务必注明出处(前沿医学资讯网),否则必将追究法律责任。
- 评价此内容
- 我要打分
近期推荐
热门关键词
合作伙伴
Copyright g-medon.com All Rights Reserved 环球医学资讯 未经授权请勿转载!
网络实名:环球医学:京ICP备08004413号-2
关于我们|
我们的服务|版权及责任声明|联系我们
互联网药品信息服务资格证书(京)-经营性-2017-0027
互联网医疗保健信息服务复核同意书 京卫计网审[2015]第0344号