FDA专家组支持降低减肥手术的BMI标准
12月9日消息 - 12月3日,美国食品药品管理局(FDA)的胃肠道与泌尿外科器械专家组以8比2的投票结果支持将Lap-Band可调节胃束带的适用范围扩大至体重指数(BMI)更低且无合并症的对象。
此次拟新增的适用对象为年龄≥18岁、无合并症且BMI≥35 kg/m2以及具有一种或多种合并症且BMI≥30 kg/m2的保守减肥治疗(如饮食、运动和行为调节)失败者。而此前2001年批准通过的适用对象为有或无合并症且BMI≥40 kg/m2以及有一种或多种合并症且BMI≥35 kg/m2的保守减肥治疗失败者。
专家组此次的决定是基于以往应用该装置的经验和一项关键研究的结果。该研究共入选149例年龄为18~55岁、有或无合并症且BMI为30 kg/m2 ~ 40 kg/m2的保守减肥治疗失败者,大部分为女性(91%)和白人(77%),所有患者均接受Lap-Band胃束带手术。
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