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Medicines公司扩大静脉用抗高血压药Cleviprex的召回范围

来源:    时间:2011年12月11日    点击数:    5星

    3月29日消息 - Medicines公司2010年3月17日宣布,扩大Cleviprex (丁酸氯维地平)注射用乳剂的主动召回范围,原因为一些药瓶中可能仍含有微粒物质。Cleviprex是一种静脉用二氢吡啶类钙通道阻滞剂,用于紧急状况下迅速降低血压。

    这些在一些药瓶中观察到的微粒物质,主要由直径约2.5 μm的惰性不锈钢微粒组成。动物试验及人体内研究资料提示,这些微粒可被巨噬细胞和网状内皮系统的其他细胞所清除。但在理论上,这些微粒的存在可减少毛细血管的血流量,从而可对某些组织造成机械性损伤(可能导致脑、肾、肝、心脏以及肺部缺血或功能损伤),也可能引发急性或慢性炎性反应。

    Medicines公司与美国食品药品管理局曾于2009年12月联合发布通告,以与以上相同原因在全国范围内召回11个批次的Cleviprex。

    这次宣布召回的是以下4个批次的Cleviprex:

    68-407-DJ(有效期至2010年8月);

    68-408-DJ (有效期至2011年8月);

    71-101-DJ(有效期至2011年11月);以及

    71-106-DJ(有效期至2011年11月)

    应将以上受累批次的Cleviprex返还生产商。若有与Cleviprex相关的药物咨询、不良事件报告或质量问题,医护人员可致电1-888-977-6326联系Medicines公司。

 

 

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