12月28日消息 - 2010年，复方丹参滴丸完成美国食品药品管理局(FDA)Ⅱ期临床试验。消息传来，国内医药界为之一震。该研究表明，运用国际公认的评价冠心病稳定型心绞痛的金指标——运动平板试验的最大运动耐受时间进行评价，复方丹参滴丸不仅疗效显著，而且没有出现与药物相关的不良反应。

    复方丹参滴丸，通过显著的疗效、明确的药理作用机制和卓越的安全性，为防治冠心病心绞痛铸造起了坚固的中药屏障。

    临床疗效显著

    冠心病心绞痛是冠状动脉供血不足，不能满足心肌代谢的需要，引起心肌急剧的、暂时的缺血与缺氧所导致的临床综合征。临床主要用硝酸酯类、β-受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、抗血小板制剂和肝素等药物治疗。

    复方丹参滴丸是我国治疗冠心病心绞痛的基本中成药，是在丹参和三七基础上采用新工艺制成的新型复方药物，其主要活性成分是水溶性丹参素。目前，复方丹参滴丸在临床中对稳定型心绞痛的治疗已显示出较大优势。

    与绝大多数中成药疗效缺乏多中心、大样本的临床试验的有力支持不同，十几年来，针对复方丹参滴丸，我国的医药工作者发表了上千篇研究论文，采用系统评价的方法证明了其疗效，为临床提供决策证据奠定了基础。

    广东省中医院内科主任医师张敏州等人，检索1991~2003年复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛的随机对照试验并进行荟萃（Meta）分析。结果显示，符合纳入标准的22篇文献表明，复方丹参滴丸能显著缓解心绞痛发作，有效改善缺血型心电图；与消心痛相比，复方丹参滴丸疗效更优；复方丹参滴丸具有降低血脂、改善血流变的作用；未发现明显不良反应。

    2004年，四川大学华西医院中西医结合科的王蕾、李廷谦等人发表了一篇国际循证医学中心注册项目及中国循证医学中心资助项目论文。该研究无语种限制地搜集使用复方丹参滴丸与硝酸酯制剂对照治疗稳定型心绞痛的随机对照试验文献。对符合纳入标准的17篇论文进行的分析表明，复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛，对心绞痛症状和心电图的改善优于硝酸酯制剂，且不良反应少，耐受性好。

    重庆市巴南区中医院的胡林2008年在《中华现代内科学杂志》发表论文称，复方丹参滴丸的疗效优于硝酸异山梨酯。该研究中，54例治疗组患者使用复方丹参滴丸，52例对照组患者使用硝酸异山梨酯进行临床观察。结果显示，治疗组显效率68.5％，对照组51.9％，两组差异有统计学意义；心电图ST-T段复常治疗组总有效率64.8％，对照组总有效率53.8％，两组比较差异有显著统计学意义。

    作用机理明确

    纤溶活性下降是血栓形成的重要因素之一，而血浆组织型纤溶酶原激活剂(t-PA)和纤溶酶原激活剂抑制因子-l(PAI-1)是代表纤溶活性的重要指标，它们之间的平衡失调在冠心病发生发展中发挥关键的作用，且对心肌梗死及再梗死的发生有一定的预测价值。纤溶系统失衡在冠心病的发病过程中所起的作用日益引起人们的重视。近年来，大量研究表明，作为临床治疗冠心病心绞痛最常用的中成药之一，复方丹参滴丸的作用机理与有效地调控、改善冠心病患者内源性纤溶活性及血管内皮功能有关。

    南华大学附属第三医院的唐湘宇等进行的一项国家自然科学基金资助项目就对复方丹参滴丸对纤溶系统的作用进行了探索。该研究将78例冠心病患者随机分为对照组和复方丹参滴丸组；对照组采用常规治疗，复方丹参滴丸组在常规治疗基础上加用复方丹参滴丸每次10粒，每日3次，两组用药时间均为4周。结果发现，复方丹参滴丸治疗4周后，患者血浆PAI-1活性及浓度下降(P<0.05)，t-PA活性及浓度含量升高(P<0.05)，与治疗前比较差异有统计学意义；常规治疗组治疗前后t-PA和PAI-1活性差异无统计学意义。泰山医学院附属聊城市第二人民医院的熊攀、周莉进行的研究表明，复方丹参滴丸对不稳定型心绞痛患者通过影响血浆内皮素(ET)和血小板α2膜颗粒蛋白(GMP-140)水平，发挥治疗作用。

    事实上，为了下好复方丹参滴丸这盘棋，其研发、生产单位天士力集团投入大量资金，开展了一系列前沿研究。围绕复方丹参滴丸，承担国家及部委级项目21项，省市级项目13项，获得国家和省部级科技奖项11项；在国内学术期刊发表的论文超过1000篇，国外学术期刊发表25篇，出版的著作10多种；汇集国内外近百名专家的心血和智慧，历时10年，编撰而成的五卷本245万字的《丹参大全》，成为针对一味中药，系统总结古今中外研究成果的代表作品；与国内3所大学建立了联合实验室，与国内外10多家科研机构开展项目合作研究。

    这些研究表明，复方丹参滴丸的主要组成成分丹参中的水溶性成分丹参素；三七中的人参苷Rb1和Rg1；冰片中的右旋龙脑等物质，有良好慢钙通道阻滞作用，可扩张冠状动脉，降低血管阻力，增加冠脉供血；抑制血小板聚集，延长血栓形成时间，延长凝血酶时间；促进纤维蛋白降解，提高机体纤溶活性；提高红细胞的变形能力，减少红细胞破裂，抵制血小板聚集，降低血液黏度，改善血液流变学；逆转心室肥厚；清除自由基，提高心肌缺血预适应，保护心肌细胞，对冠心病心绞痛的发生发展有积极的预防和治疗作用。

    毒性实验证实安全可靠

    复方丹参滴丸之所以能在美国顺利完成Ⅱ期临床试验，靠的是卓越的疗效和安全性。该试验在纽约、佛罗里达、得克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心，完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。

    在美国人身上试验中药绝非易事。起初，由于病人、医生、伦理委员会，以及保险机构等多方面对中药的疗效特别是安全性的担忧，以致入组病例相当困难。然而，中药的优势随着试验的进展很快得到了美国民众的认可。有一位入组病例是白人牧师，他把自己从开始担忧到后来受益的亲身经历在教堂中作现身说法，感动了四位患有冠心病的教友自告奋勇参与临床试验。正是这种口碑相传，使Ⅱ期临床试验入组病例超出原计划30%。

    天士力为了确保复方丹参滴丸产品质量的安全可靠，14年来长期致力于药品安全性毒性研究，严格按照国家药品研究管理规范，对复方丹参滴丸进行了系统的急性毒性、长期毒性、致癌等毒理学研究，证明了复方丹参滴丸的安全性。

    天津药物研究院进行的急性毒性实验、3个月长期毒性实验、6个月长期毒性实验均表明，复方丹参滴丸安全性不容置疑。

    2000年，针对国内外一度普遍置疑的复方丹参滴丸的主要成分冰片，天津中医药大学进行了动物实验。急毒、长毒、生殖毒性实验、致突变性实验均表明，复方丹参滴丸中冰片剂量是安全的。6个月的长期毒性实验证明，冰片的安全剂量为复方丹参滴丸中冰片剂量的400倍，无明显的刺激胃黏膜过度增殖作用。2001年，北京新药安全评价研究中心针对复方丹参滴丸进行的研究显示，复方丹参滴丸对大鼠肝P450酶系的主要药物代谢亚型（CYP2E1、3A4）和主要致癌物代谢亚型（CYP1A2）无诱导效应，即无助致癌作用；复方丹参滴丸本身没有遗传毒性、无助致癌作用，对其他药物代谢无明显影响。

    天士力有关负责人表示，本着对患者负责、对临床负责的态度，复方丹参滴丸的毒性实验在不同的阶段、不同的时期一直都在做，实验结果证明产品安全可靠，十几年间亿万人次的安全应用也证明复方丹参滴丸是广大医生和患者可以信赖的药品。