KFDA批准在韩进行DP-b99 III期MACSI研究的IND
8月25日消息 - 前沿医学资讯网据国外媒体报道,D-Pharm公司(特拉维夫:DPRM)近日宣布,韩国食品药品管理局(KFDA)批准在韩国进行DP-b99的III 期MACSI研究的新药临床研究申请(IND)。D- PHARM与其共同研发合作伙伴韩国Yungjin药业有限公司(YJP)联合提交了IND。目前,MACSI即一项随机、双盲、安慰剂对照的DP-b99 III期中风研究,正在全球超过150个临床试验点进行。
2006年,D-Pharm授予YJP独家授权以在韩国开发、注册和销售DP-b99治疗急性缺血性中风患者。为了获得KFDA对该IND的批准,YJP在亚洲健康志愿者中发起了DP-b99的首项药代动力学和安全性研究。这项研究在2011年初已顺利完成,并且显示出没有安全问题。DP-b99的给药方案拟用于常规临床,发现亚洲受试者的药代动力学特征与白人人群一致。安全性和药代动力学研究的成功完成使YJP参加MACSI获得KFDA批准。YJP将主办MACSI研究的韩国部分。
D-PHARM的首席执行官Alex Kozak博士评论说:“在亚洲志愿者中的研究以及MACSI扩展到韩国的成功具有战略价值,为DP-b99进入巨大的亚洲市场铺平了道路。”(前沿医学资讯网)
相关链接:KFDA approves IND for DP-b99 Phase III MACSI stroke study in Korea
版权声明:本文系前沿医学传播独家稿件,版权为前沿医学传播所有。欢迎转载,请务必注明出处(前沿医学资讯网),否则必将追究法律责任。
- 评价此内容
- 我要打分
近期推荐
热门关键词
合作伙伴
Copyright g-medon.com All Rights Reserved 环球医学资讯 未经授权请勿转载!
网络实名:环球医学:京ICP备08004413号-2
关于我们|
我们的服务|版权及责任声明|联系我们
互联网药品信息服务资格证书(京)-经营性-2017-0027
互联网医疗保健信息服务复核同意书 京卫计网审[2015]第0344号