FDA批准降脂药阿托伐他汀钙片的首个非专利药
12月2日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药品管理局(FDA)于11月30日批准兰伯西实验室有限公司(Ranbaxy Laboratories Ltd.)制造降脂药阿托伐他汀钙片(atorvastatin calcium,商品名立普妥,Lipitor)的首个非专利药,制剂为10 mg、20 mg、40 mg和80 mg(strengths)。制造地点为新泽西州新布朗斯维克市的Ohm实验室。
血中胆固醇水平高的人患心脏病的机率较大。高胆固醇血症自身通常没有症状或体征,因此许多人不知其胆固醇水平过高。
FDA药物评价与研究中心主任Janet Woodcock博士表示,阿托伐他汀钙片广泛用于必须随时控制高胆固醇的人们,所以重要的是人们能够负担此治疗选择。他们致力于一经法律允许就让人们能用上非专利药。
血液中胆固醇并不都是有害的。血中有三类胆固醇:高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)和甘油三酯。有益的HDL有助于防止胆固醇在动脉累积。有害的LDL则是胆固醇累积并堵塞动脉的主要原因,这会使流入心脏的血液不足并导致心脏病发作。甘油三酯会导致动脉硬化。
阿托伐他汀是一种他汀类药物,可通过阻断肝脏中的一种酶来降低体内的胆固醇。阿托伐他汀随低脂饮食使用,来降低血中的LDL和甘油三酯,并会提高HDL。对于有心脏病或心脏病危险因子如年龄、吸烟、高血压、低HDL、或早期心脏病家族史的患者,阿托伐他汀可降低心脏病发作、中风、某些类型的心脏手术、和胸痛的风险。
在立普妥的临床试验中,患者最常报道的不良反应是鼻炎、关节痛、腹泻、和泌尿系统感染。
FDA批准的非专利药具有与专利药同样高的品质和剂量。非专利药的制造和包装地点必须符合与专利药一样的质量标准。(环球医学)
相关链接:FDA approves first generic version of cholesterol-lowering drug Lipitor
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