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FDA和EMA更新信息:决奈达隆使死亡风险加倍

来源:    时间:2011年12月11日    点击数:    5星

    7月22日消息 - 前沿医学资讯网据Medscape报道,美国和欧洲的药物安全监管机构7月21日宣布,作为其正在进行的评价决奈达隆安全性的一部分,其将考虑PALLAS试验的结果。美国食品和药物管理局(FDA)首次提供了在该研究中发现的显著的CV事件的细节。

    PALLAS对决奈达隆用于治疗永久性房颤(AF)患者进行了研究:目前该药物被批准用于治疗阵发性房颤、持续性房颤或者心房扑动。正如heartwire上周的报道,当监察委员会注意到,与安慰剂相比服用该药物的永久性房颤患者心血管事件风险增加后,提前终止了PALLAS研究。

    FDA警戒包括在PALLAS中一些CV事件的细节,当该实验提前终止时没有公布该结果,虽然coprimary研究员Stuart Connolly博士(汉密尔顿麦克马斯特大学)告诉heartwire,他们是非常重要的事件。

    据FDA,服用决奈达隆的患者的死亡率较安慰剂组患者增加了2倍,还有中风发生率和归因于心力衰竭(HF)的住院率。

    复合主要终点

    欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA均于21日发布公告,提醒医师要小心使用决奈达隆,不要开具给永久性房颤患者。

    EMA的公告忠告处方医师仔细监测患者以确保它在授权的适应症范围内,并且没有进展为永久性房颤。

    FDA公告指出,虽然PALLAS的数据被认为是初步的,然而它们对阐明PALLAS研究是否有及何种不利结果的关键问题非常重要 . . . 适用于使用Multaq用于已批准适应症的患者。

    当上周宣布停止该试验的消息时,Connolly告诉heartwire,他认为对于非永久性房颤患者继续使用该药是“合理”的,我认为他们不应该担心。

    21日EMA警告指出,该机构经将在9月发布最终评估结果。FDA的警告指出,FDA正在审查当中,并将根据公众的需要更新信息。(前沿医学资讯网)

    相关链接:Deaths Doubled With Dronedarone in PALLAS: FDA, EMA Updates

 

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