复方雾化吸入剂Dulera用于治疗哮喘获FDA批准
6月29日消息 - 2010年6月24日,默克公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Dulera用于治疗12岁及12岁以上的哮喘患者。Dulera是一种含有皮质类固醇(糠酸莫米松)与长效β2受体激动剂(LABA)(富马酸福莫特罗)的雾化吸入剂。
Dulera作为处方药,仅用于经长期平喘药(如吸入性皮质类固醇)治疗后哮喘未获充分控制或因病情严重而应开始吸入性皮质类固醇与LABA联合治疗的患者。一旦哮喘得到控制、病情平稳,则应定期对患者进行评估,如病情允许,应停止此治疗方案(即停用Dulera)。此时,患者的哮喘在接受吸入性皮质类固醇等长期哮喘控制药物时应能保持平稳。
Dulera不应作为急救药物,也不能取代速效吸入剂用于急性发作的治疗。
Dulera以压力定量吸入器的形式包装分发,其内置一个数字计数器,可显示剩余的剂数。两剂的复合制剂Duraler预期于2010年7月底在零售药房出售。每剂含5 μg富马酸福莫特罗和100 μg 或 200 μg糠酸莫米松。建议开始剂量是根据先前的哮喘治疗设定的。每日最大建议剂量为Dulera 200 μg/5 μg,每日早晚各吸入1次。
FDA批准Dulera部分基于两项随机临床试验(试验1和试验2)的数据。这两项试验历时12~26周,总共涉及1,509例12岁及12岁以上、服用中、高剂量吸入性皮质类固醇后病情未得到控制的持续性哮喘患者。这两项研究包括2~3周导入期,期间受试者接受糠酸莫米松治疗,使哮喘控制在某种水平。
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