辉瑞向FDA和EMA提交肺炎球菌13价结合疫苗申请
12月28日消息 - 前沿医学资讯网近日,辉瑞公司向美国FDA和欧盟EMA提交了扩大Prevnar13(肺炎球菌13价结合疫苗)接种范围的补充申请。该疫苗扩大用于50岁及以上人群预防由疫苗中13血清型肺炎球菌引起的疾病。
从申请提交日期开始到FDA受理申请,FDA将进行为期10个月的审查,预计受理日期为2011年10月。EMA对辉瑞公司申请的审查将遵循欧盟程序。
基于Prevnar(肺炎球菌7价结合疫苗[白喉CRM197蛋白])Prevnar13已于2009年12月在欧洲和2010年2月在美国被批准用于婴幼儿。与Prevnar一样,Prevnar13应用已被证实可用于婴幼儿的给予强抗体反应的共轭技术。
在美国,辉瑞公司正在寻求FDA批准Prevnar13上市用于50岁及以上人群预防因疫苗中属血清型的肺炎链球菌引起的肺炎球菌性疾病(包括肺炎和侵入性疾病)的主动免疫接种。在欧盟,该公司正在寻求对50岁及以上人群预防因肺炎链球菌引起的疾病的主动免疫接种的上市许可。辉瑞公司计划于2011年在其他国家陆续提交申请。
辉瑞公司向FDA和EMA提交的申请基于涉及约6000名受试者的6项III期研究。研究数据有望于2011年在同行评议论坛共享。
相关链接:Pfizer submits FDA applications for Prevnar 13
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