欧洲药品管理局支持帕唑帕尼用于治疗晚期肾细胞癌
2月22日消息 - 欧洲药品管理局(EMEA)建议批准晚期肾细胞癌一线治疗药物帕唑帕尼(pazopanib)上市销售,这是在其孤儿药(orphan drug)计划下开发的一种药物。
EMEA于2月18日发布了一份针对帕唑帕尼(葛兰素史克公司产品)的积极意见,这是自其孤儿药计划从2000年启动后对孤儿药的第63份积极意见。此计划是在借鉴美国同类计划的基础上启动的,其旨在促进罕见疾病(发病率低于5例/10万欧盟居民)治疗药物的开发。
帕唑帕尼于2006年被EMEA授予孤儿药资格,并于2009年10月被美国食品药品管理局(FDA)批准上市。由生产商资助的对435例晚期肾细胞癌患者进行的Ⅲ期随机对照临床试验是FDA批准其上市的基础,也是EMEA对其持积极意见的基础。在该项研究中,接受帕唑帕尼治疗的290例患者的总体中位无进展生存期为9.2个月,而接受安慰剂治疗的145例患者为4.2个月(J. Clin. Oncol. 2009 [May 20 suppl])。一旦欧盟委员会给予此药最终上市授权,葛兰素史克公司便可拥有帕唑帕尼十年的独家销售权。一般情况下,EMEA在对某种药物发表正面意见后1个月内可批准该药上市。
2月18日,EMEA还出台了以下举措:
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