雷佐生明显改善晚期和/或转移性RCC患者PFS和肿瘤应答率
4月21日消息 - 前沿医药资讯网据悉,近期发表在《J Clin Oncol 》上的一项大型国际随机Ⅲ期临床研究表明,在未经治疗和经细胞因子预治疗的晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)患者中,雷佐生较安慰剂可显著改善无进展生存(PFS)和肿瘤应答率。
在该项研究中,罹患可测量、局部晚期和/或转移性RCC的成人患者按2比1分组,其接受口服雷佐生或安慰剂。主要终点事是PFS,次要终点事件包括整体生存、肿瘤应答率(实体肿瘤反应评价标准)和安全性。该项研究对肿瘤的影像学评价进行了独立回顾。
在该项研究纳入的435例患者中,233例未经治疗(54%),202例接受了细胞因子预治疗(46%)。在总研究人群[中位PFS:9.2月 vs 4.2 月;危险比(HR)=0.46,95%可信区间(CI)=0.34~0.62,P<0.0001]、未经治疗亚组(中位PFS:11.1月 vs 2.8月;HR=0.40,95% CI=0.27~0.60,P<0.0001)和细胞因子预治疗亚组(中位PFS:7.4月vs 4.2月;HR=0.54,95%CI=0.35~0.84,P<0.001)中雷佐生治疗组的PFS较安慰剂组显著延长。雷佐生治疗组应答率为30%,对照组为3%(P<0.001)。肿瘤中位反应时程超过1年。
患者最常见的副作用是腹泻、高血压、发色改变、恶心、食欲不振和呕吐。无临床证据表明雷佐生治疗组和安慰剂组患者的生活质量比较差异有统计学意义。(前沿医药资讯网)
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