基因泰克公司向FDA提交赫赛汀扩大使用范围申请
4月26日消息 - 前沿医药资讯网据国外媒体报道,罗氏集团属下的基因泰克公司宣布,该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了生物制品许可补充申请,申请赫赛汀(曲妥珠单抗)联合化疗用于治疗晚期HER2阳性胃腺癌患者,包括胃交界癌。
该项申请是基于一项名叫ToGA的3期实验的结果,这项研究结果显示,接受受赫赛汀联合化疗治疗患者较只接受化疗患者生存期延长。
“这个申请反映了我们致力于为肿瘤患者开发更多个性化药物。通过诊断以帮助确定使用该药物的合适的患者。我们的希望是赫赛汀联合化疗成为晚期HER2阳性胃癌患者的首要选择,”全球发展和首席医疗官、执行副总裁Hal Barron博士说。“我们期待与FDA以及诊断公司就此事进行申请。”(前沿医药资讯网)
相关链接:Genentech Submits sBLA to FDA
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