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美国FDA欲取消阿瓦斯丁的乳腺癌指征

来源:    时间:2011年12月11日    点击数:    5星

    12月17日消息 - 前沿医学资讯网据美国食品和药物管理局(FDA)官方网站报道,其于当地时间12月16日宣布,建议从阿瓦斯丁(Avastin,贝伐单抗)的标签中去除乳腺癌指征,因为没有证据表明该药物对乳腺癌安全有效。

    FDA是在审查了四项关于阿瓦斯汀治疗乳腺癌妇女的临床研究数据后做出了该决定。而这些数据表明,该药物并没有延长乳腺癌患者的总生存,比其引起的风险也无足够减缓疾病进展方面的获益。这些风险包括严重高血压;流血和出血;鼻、胃、肠穿孔;心脏病发作或心脏衰竭。

    2010年7月,主要由肿瘤学家组成的独立咨询委员会在审查所有现有研究数据后,以12︰1的投票结果赞成从阿瓦斯丁的标签中删除乳腺癌指征。

    从阿瓦斯汀标签中删除乳腺癌指征是一个渐进的过程,这是第一步。该药物本身不会撤市,此次决定不会即刻影响其用于乳腺癌的治疗,也不会有任何影响其用于结肠、肾、脑、肺癌适应症的批准。

    目前使用阿瓦斯汀治疗转移性乳腺癌的肿瘤医师,在决定对患者是选择继续进行该药物治疗还是考虑其他治疗方法时,应运用医学知识进行判断。

    FDA已通知阿瓦斯丁制造商基因泰克公司其撤回该药用于乳腺癌的上市许可的提案。基因泰克公司还未同意主动删除乳腺癌指征,该机构就此已发出举行听证会的通知。该公司可在15天的时间要求举行听证会;如果没有这样做,听证会将被取消,FDA则开始采取行动撤销阿瓦斯汀的乳腺癌指征。

    FDA正公开与基因泰克公司研究提案,以指导其进行额外的阿瓦斯汀治疗转移性乳腺癌研究,此研究旨在确定目标受益患者。(前沿医学资讯网)

    相关链接:FDA begins process to remove breast cancer indication from Avastin label

 

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