胰酶产品Pancreaze获FDA批准
4月21日消息 - 前沿医药资讯网从FDA网站获悉,美国食品和药物管理局(FDA)4月12日批准胰酶产品(PEP)Pancreaze缓释胶囊。这是第三个同类产品获得美国FDA批准。
胰酶产品改善体内不能产生足够胰腺酶患者的食物消化。这些患者包括:囊性纤维化、慢性胰腺炎、胰腺肿瘤、全部或部分胰腺切除患者。
直到今天,由雅培制药(原苏威制药)生产的得每通(Creon)和由尤兰德制药生产的Zenpep,是仅有的获得FDA批准在市场上销售的胰酶产品。
Pancreaze的获准为美国那些需要FDA批准的PEPs的患者(估计有20万或更多例)增加了产品供应,Pancreaze由强生公司生产。获准胰腺酶产品的安全性、有效性和产品质量符合美国FDA标准。
“Pancreaze随同Creon和Zenpep一起获准,使患者和医疗保健专业人员可选择适合于他们的获准胰酶产品,”FDA的胃肠病学产品部主任Donna Griebel医学博士说。
未获准的胰酶产品的推出已有多年。 2007年10月,美国FDA确定自2010年4月28日之日起,胰酶产品制造商停止生产和销售未经批准的产品。获批准PEPs的供应预计可满足需求。
目前,美国FDA与获准的PEPs制造商、病人权益团体及卫生保健职业团体合作,使公众关注胰酶产品的供应。对自己目前使用的PEP有疑问或转向使用不同的胰酶产品的患者,应向他们的医疗保健提供者咨询。(前沿医药资讯网)
相关链接:FDA Approves Pancreatic Enzyme Product, Pancreaze
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