礼来胰腺酶替代治疗新药Liprotamase遭美国FDA拒批
4月20日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国礼来公司已收到美国食品和药品管理局(FDA)对其Liprotamase新药申请的一封完整的回复函,函中要求礼来公司在再次提交申请之前开展额外的临床试验。
Liprotamase是一种非猪胰腺酶替代疗法(PERT),正在研究用于治疗胰腺外分泌功能不全(EPI)。
EPI患者因小肠中胰腺所分泌的关键消化酶(如脂肪酶、淀粉酶和蛋白酶)水平很低或完全没有,所以对脂肪、碳水化合物和蛋白质的消化吸收不良,使得他们通常需要进行PERT治疗。EPI常见于囊性纤维化(一种致命的遗传病)和包括慢性胰腺炎和胰腺摘除术在内的其他疾病。
该公司负责自身免疫、骨肌关节及Liprotamase产品开发的副总裁Eiry Roberts称,他们希望尽快与FDA深入讨论回复函中概述的项目并提供所要求的信息。他们将致力于与经销商和囊性纤维化组织共同合作,以期为患者提供此种重要的治疗方案。(前沿医学资讯网)
相关链接:FDA turns down Lilly pancreas drug
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