FDA批准英利昔单抗用于治疗6岁以上儿童溃疡性结肠炎患者
9月23日消息 - 前沿医学资讯网据悉,近日,美国食品和药物管理局批准类克(英利昔单抗)用于治疗6岁以上儿童的中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC),这些儿童对常规治疗应答不足。
类克可减轻UC的症状和体征,并且能诱导和维持这些患者的临床缓解状态。
FDA药物评价和研究中心胃肠病和先天缺陷产品部主任Donna Griebel博士表示,随着类克的批准,对常规治疗应答不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎有了FDA批准的治疗选择。然而,该药的使用与严重风险相关,在决定开始该药治疗时,患者及家属应始终与他们的医生讨论该药物的风险和获益。
Remicade属于肿瘤坏死因子(TNF)受体阻滞剂。TNF受体阻滞剂可通过阻断TNF的活性而抑制免疫系统。除了批准用于治疗UC外,Remicade还被批准用于治疗其他自身免疫性疾病,例如成人和6岁以上儿童的克罗恩病、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和成人斑块状银屑病。
一项多中心、随机和开放标签研究证实了类克的安全性和有效性,纳入了60例年龄为6-17岁的中度至重度活动期UC儿童患者。所有患者对常规治疗不应答或受。
类克携带有严重感染和癌症风险的黑框警告。增加的感染风险包括肺结核和由病毒、真菌或细菌引起的感染。有使用TNF阻断剂的青少年和年轻患者报告罕见的肿瘤,包括少见和致命的肝脾T细胞淋巴瘤。
儿童应该在开始类克治疗之前接种了所有的疫苗,在接受类克治疗期间不应当接种活疫苗。类克最常见的副作用为UC恶化、上呼吸道感染、注射相关感染和头痛。
类克由宾夕法尼亚州扬森生物技术公司生产。(前沿医学资讯网)
相关链接:FDA approves Remicade to treat ulcerative colitis in children older than 6 years
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