AACE2010:与安慰剂相比 鼻内胰岛素安全有效控制2型糖尿病患者血糖
4月26日消息 - 前沿医药资讯网根据在美国临床内分泌学家协会第19届年会和临床会议(AACE)上第一次公布的一项研究结果,与安慰剂对照组相比,鼻内胰岛素吸收良好,并能安全有效地控制2型糖尿病患者血糖。
研究发现,与安慰剂组相比,鼻内胰岛素治疗使餐后血糖负荷([AUC]0-240 曲线下面积)降低。还有迹象表明,鼻内胰岛素治疗使晚相胰岛素分泌降低,新罕布什尔州CPEX制药公司课题领头人医学博士Poul Strange医师说到。Poul Strang博士于4月23日在海报会议上报告了这项双盲安慰剂对照试验的研究成果。
这项随机、平行设计、双臂试验使用连续血糖监测(CGM)技术比较了鼻内胰岛素与安慰剂对2型糖尿病成人患者血糖的控制效果。
一项筛选试验成功确认了一组能从血糖控制受益的患者(吸收好者 vs 吸收差者)。受试者就诊时接受了50-U鼻内胰岛素治疗。
经过为期4周的单盲安慰剂试验,94例患者进入了为期6周的双盲试验,这些患者在三餐开始时随机接受安慰剂或鼻内胰岛素50-U。使用一个简单的滴定指引,盲法研究给药剂量可增至每餐100-U。在双盲期,长效胰岛素背景剂量不变。
药代动力学数据表明,鼻内胰岛素在4周的安慰剂试验和6周的随机治疗后吸收性仍然好。
主要CGM终点预期选择标准没有考虑到时间的日变化,因此引起4l%的数据被排除,并导致了没有显著意义的结果。事后,为控制数据在一天内不平衡,使用不同的方法对所有CGM数据进行分析,与之前主要分析类似观点的估计相反,有统计学意义(P = 0.0002)。
鼻内胰岛素的安全性令人满意。没有患者死亡;在7例患者中有8起严重不良反应事件(7起被认为与研究药物不太可能相关,1起为研究结束3个月后嗅觉丧失)。最常见的用药局部反应被认为是轻度(流泪、刺激、打喷嚏、鼻塞和味觉改变)
目前还没有任何迹象表明鼻内胰岛素和安慰剂之间胰岛素抗体形成有差异,也没有显示鼻内胰岛素和安慰剂在之前的鼻面检查存在差异。
本研究参与者体重指数都必须等于或小于40.4 kg/m2,糖化血红蛋白测试值在6.5%到10.0%之间。在此试验中,口服降糖尿病药物和基础胰岛素治疗患者是合格的;然而,有严重鼻部疾病或者鼻甲骨手术史的患者被排除在外。(前沿医药资讯网)
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