FDA允许治疗糖尿病药物文迪雅继续上市
9月27日消息 - 2010年9月23日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,糖尿病药物文迪雅 (Avandia,罗格列酮)可继续上市,用于使用其他治疗糖尿病药物无法完全控制血糖的2型糖尿病患者。该药最近因心血管安全性方面的担忧而接受了严格审查。
一份由FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock博士签署的备忘录称,该药物将被允许继续上市,但限制其适用范围。FDA要求文迪雅生产商葛兰素史克(GSK)在“风险评估与降低战略(REMS)”中制定一项包括确保药品安全使用因素在内的限制药品获得措施。通过执行该REMS,仅当患者使用其他药物不能很好控制血糖和无法使用Actos (吡格列酮,另外一种同类药物)的情况下才能使用文迪雅。
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