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糖尿病

双膦酸盐:FDA考虑修改产品标签

来源:    时间:2011年12月11日    点击数:    5星


  图 文献中报告过的接受双膦酸盐治疗患者转子下部位发生应力反应直至骨折的一系列X线片 

    9月27日消息 - 双膦酸盐是广泛使用的能有效降低骨质疏松患者常见骨折危险的一类药物。然而上周美国骨矿物质研究学会(ASBMR)组织的专家特别工作组发布报告称,长期使用此类药物可能增加不常见但严重股骨干骨折的发生危险。这份长达78页的报告9月14日在线发表于ASBMR官方杂志《骨矿物质研究杂志》(J Bone Miner Res)。 

    ASBMR专家特别工作组对1990年1月-2010年4月已发表及未发表的相关文献进行全面回顾,对双膦酸盐与不典型股骨干骨折的关系进行分析。 

    专家工作组共收集310例不典型股骨干骨折患者资料。对这些病例分析后发现,94%(291例)患者曾应用过双膦酸盐超过5年,超过一半的不典型股骨干骨折患者在骨折发生前数月或数周有腹股沟或大腿疼痛主诉,超过四分之一的患者一条腿发生不典型股骨干骨折后,另一条腿也会发生。 

    这种骨折具有独特的影像学特征(横向或短斜方向,非粉碎性,皮质增厚,应力性骨折,延迟愈合)和临床特征(双侧前驱性疼痛)。不过这种不典型股骨干骨折在髋部和股骨骨折中所占比例不到1%,因此并不常见。 

    ■专家组推荐 

    基于研究结果,专家组推荐:双膦酸盐产品标签应该进行修改,以警示医务人员和患者,并注明相关的预警症状,一旦发现病例应上报;应对发生不典型股骨干骨折的患者进行国际注册,以便对患者进行追踪并进行今后研究;需要强调的是,患者不应对这种不常见的骨折过分担心甚至停药,他们应与医务人员沟通,如果出现任何新发腹股沟或大腿疼痛,应向医务人员报告。

    ■FDA态度 

    早在今年3月,FDA就发表声明指出,FDA对现有病例报告和临床试验数据进行回顾后,未发现应用双膦酸盐与不典型股骨干骨折发生危险增加相关,同时FDA也表示他们会与ASBMR组织的特别工作组密切联系,关注工作组的最终分析结果。 

    针对专家组报告,FDA表示赞赏,认为该报告为长期应用双膦酸盐与不典型股骨干骨折的潜在关系提供了重要信息。使用双膦酸盐治疗骨质疏松的最佳期限目前尚不清楚,临床试验表明,双膦酸盐应用3~5年可有效预防或治疗骨质疏松,降低常见骨折发生危险。FDA正在考虑标签修改问题,并随时通报进一步结果。

    ■专家观点

    不必过度担心 但应有所警惕

    双膦酸盐是一类重要的防治骨质疏松症的药物。自上个世纪70年代应用于临床以来,其卓越的抑制骨吸收、增加骨量和降低骨折的疗效,使其成为目前全球应用最广的骨质疏松防治药物。 

    关于双膦酸盐疗效和副作用的争议在过去的三四十年间波澜不断。人体骨骼需要维持一定的骨转换水平使骨骼新陈代谢。但是骨转换水平过高则会发生骨质疏松症。双膦酸盐可以抑制过高的骨转换进而达到防治骨质疏松的目的,理想的治疗希望将骨转换抑制在一个合理水平。由于双膦酸盐抑制骨吸收作用极强,在动物研究中发现,超大剂量时会产生过度抑制现象,产生所谓的“冰冻骨”。目前的双膦酸盐临床研究的骨活检结果并未发现此类现象的发生。但是,临床上偶有发生非典型性骨折(股骨干和粗隆下骨折)的报道。为此,ASBMR的一个特别工作组在系统综述了双膦酸盐与非典型性骨折关系的基础上,发布报告称:长期使用此类药物可能增加不常见但严重非典型性骨折的发生危险。报告同时指出,非典型性骨折的发生可能与使用双膦酸盐的时间过长(>5年),同时使用糖皮质激素、同患糖尿病等因素有关。尽管如此,报告也指出,相对于双膦酸盐降低髋部骨折和其他部位骨折的显著疗效来讲,其非典型性骨折的发生率极低,是否超过人群(未使用过双膦酸盐)发生率尚不清楚。 

    为了进一步收集资料和进行深入研究,工作组对非典型性骨折的特征进行了标准化描述,建议在疾病分类系统中增加此分类,并期望今后进行全球范围的登记。 

    我们注意到该报告所收集的300多病例中未见来自中国大陆的病例。由此提醒我国医务人员,在今后的工作中应关注此问题,可参照标准进行病例收集和危险因素调查。非典型性骨折的发生通常具有前驱症状,如髋部和大腿的疼痛。如果患者在使用双膦酸盐过程中出现这样的症状可以拍摄股骨X片。该工作组和美国FDA均希望广大骨质疏松患者不用因此过度担心而影响正常的治疗。(中华医学会骨质疏松与骨矿盐疾病分会副主任委员 北京协和医院内分泌科 夏维波)

 

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