FDA拒绝竞技场减肥药lorcaserin上市
10月26日消息 - 前沿医学资讯网据国外媒体报道,近日竞技场制药公司宣布,美国食品和药物管理局拒绝了lorcaserin的上市申请,竞技场试图使lorcaserin成为十多年来首个FDA批准的新的处方减肥药。
9月16日,FDA专家小组以9-5的投票结果反对批准lorcaserin上市。专家小组对其早期大鼠试验中出现的肿瘤表示担心。
竞技场制药公司周六表示,FDA已经决定“它不能以现在的形式批准其应用。”
竞技场制药公司说道,除了对肿瘤安全问题表示忧虑外,美国食品药物管理局在信中还说道,在非2型糖尿病的超重和肥胖人群中,lorcaserin的减肥功效不明显。
竞技场制药公司说,如果公司无法提供进一步的证据来解释肿瘤的问题,FDA可能要求额外的临床研究。
该公司计划在星期一举行电话会议,讨论FDA的拒绝。竞技场主席和首席执行官Jack Lief在新闻发布会上说,公司计划要求与FDA召开会议,来进一步明确批准路径和时间表。
相关链接:FDA Rejects Arena Weight-Loss Drug
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