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糖尿病

FDA仍在评估甘精胰岛素与癌症风险的相关性

来源:    时间:2011年12月11日    点击数:    5星

    1月14日消息 - 前沿医学资讯网据悉,一些研究表明,甘精胰岛素的使用(甘精胰岛素注射剂,赛诺菲安万特)可能与癌症风险增加有关,但现有的证据尚无法定论。在更新的安全公告中,美国食品和药物管理局(FDA)1月13日表示,他们的审查工作正在进行之中,并未得出甘精胰岛素可增加癌症风险的结论。

    2009年7月,美国FDA发布了一份早期安全通告,告知公众甘精胰岛素的使用与癌症风险增加相关的可能性。当时,FDA正在审查四项已发表的观察性研究,其中3项显示癌症风险的增加与甘精胰岛素使用相关。

    1月14日消息 - 前沿医学资讯网据悉,当德国的一项观察性研究提交给《Diabetologia》杂志时,甘精胰岛素与癌症的相关性首次被关注。该数据提出,在高剂量使用这种常用胰岛素类似物甘精胰岛素时,可能使患者的癌症风险增高。

    随后进行了另外三项基于瑞典、苏格兰和英国大型数据库的观测性研究。瑞典的研究显示,甘精胰岛素与乳腺癌之间的相关性具有显著的统计学意义(Diabetologia. 2009;52:1745-1754);而苏格兰的研究发现,其与乳腺癌不存在显著相关性(Diabetologia. 2009;52:1755-1765);英国的研究没有发现与任何类型癌症存在相关性(Diabetologia. 2009;52:1766-1777)。

    非结论性数据

    目前FDA对所有的4项研究已作了审查,并已确定现有数据的非结论性主要是由于这些研究设计和方法的局限性。此外,FDA还审查了一项为期5年的随机试验数据,该实验对甘精胰岛素与NPH胰岛素治疗2型糖尿病进行了比较。一项事后评价结果表明,甘精胰岛素组的总体癌症发病率为5.8%,NPH胰岛素组为9.3%(所有癌症比值比,0.60;95%可信区间,0.36 - 0.99)。

    这些结果不支持癌症风险增加与该药相关,尽管FDA指出,该项研究并没有设计或有能力评估癌症结果。这些结果没有对医疗记录进行审核或由肿瘤专家审查。

    FDA正在与该药的生产厂家和美国退伍军人事务部继续合作,以进一步评估潜在的长期癌症风险。生产厂家正在进行早期甘精胰岛素干预减少终点事件的临床试验,已经被修订为有一个专家小组审查研究期间发生的所有癌症病例。研究结果预计将于2011年年底公布。

    生产商还计划进行3项流行病学研究,以进一步评估甘精胰岛素使用与癌症风险的相关性。这些研究结果预计  将在2011年6月底公布。

    不过,目前FDA还没有得出甘精胰岛素增加患癌症风险的结论,其将为公众及时更新所获信息。

    现在,医护人员当开具该药时应继续遵循标签上的建议,除非临床医生告知,患者应按照指示继续使用。

    相关链接:FDA Still Evaluating Insulin Glargine and Possible Cancer Risk

 

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