FDA推迟对II型糖尿病在研治疗药阿洛利停的审查
11月23日消息 -环球医学据悉,武田制药公司及其美国全资子公司武田全球研发中心宣布,该公司收到美国食品及药品管理局(FDA)的通知,称将延迟对其在研II型糖尿病治疗药阿洛利停(NESINA,通用名苯甲酸阿格列汀,Alogliptin Benzoate)及固定剂量的阿洛利停/匹格列酮(pioglitazone)联合疗法的审查。FDA原来指定的处方药使用者付费法案(PDUFA)行动日期为2012年1月25日,新的PDUFA行动日期延后为2012年4月25日。
阿洛利停是高度有效、高选择性的二肽酰肽酶-IV抑制剂(DPP-4i),它在美国接受审查,用作治疗II型糖尿病的饮食和锻炼的辅助。阿洛利停由武田圣地亚哥公司(Takeda San Diego)发现,旨在减慢肠促胰岛激素GLP-1(胰高血糖素样肽-1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素肽)的灭活,这两种激素在调控血糖水平中起作用。
阿洛利停/匹格列酮是两种作用机制不同的互补药物的联合,如获得许可,它将是在单一片剂中包含DPP-4抑制剂和噻唑烷二酮类药物(TZD)的在美首种II型糖尿病治疗选择。
1999年匹格列酮获许可用作治疗II型糖尿病的饮食和锻炼的辅助。(环球医学)
相关链接:USFDA delays review of Takedas Investigational Type 2 diabetes therapies
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