FDA批准辉瑞肺炎球菌疫苗Prevnar 13
2月26日消息 - 辉瑞产品Prevnar 13已获FDA批准,其用于儿童免疫接种,预防由13种血清型肺炎链球菌感染引起的侵入性疾病和中耳炎。该疫苗是明星药婴幼儿用Prevnar疫苗的最新一代产品,辉瑞通过收购惠氏而相应得到了该疫苗的许可权。
本次Prevnar 13获批的依据是一项纳入了7000例婴幼儿及儿童的III期临床试验。
因FDA要求辉瑞进一步递交药物的生产信息,使该药的最终审批时间由原定的2009年9月30日推迟到了12月30日,整个审批时间延长了90天。
作为批准条件之一,辉瑞还需对Prevnar 13进行售后监测,包括对该药进行安全性研究,开展一项临床试验以检测疫苗对所有侵入性肺炎球菌引致疾病的预防作用及治疗中耳炎的疗效。
肺炎球菌所引致的侵入性疾病包括:脓血症、菌血症、脑膜炎、菌血性肺炎和肺部蓄脓症。
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