3月31日消息 - 24日，修改后的Viread(替诺福韦酯富马酸盐)说明书获FDA批准。新说明书扩大了Viread的适应证，包括与其他抗逆转录病毒药联合治疗12~18岁的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者。

    之前，Viread仅获准用于成人。来自一项随机研究的数据支持 Viread用于较年轻患者群是安全的。

    该项研究纳入了87例年龄为12~18岁的既往接受过治疗的青少年HIV-1感染者，45例患者接受Viread治疗，42例接受安慰剂联合最佳背景治疗方案(OBR)处理，共48周。基线时，90%患者的HIV-1分离株存在对核苷逆转录酶抑制剂耐药相关的置换突变。

    试验结果显示，总体上Viread治疗组与安慰剂对照组间病毒学应答无差异。亚组分析结果表明，可能因试验组之间在基线时HIV病毒对Viread与OBR的敏感性失平衡所致病毒学应答无差异。

    在该项研究中，Viread治疗组患者所出现的不良反应与成人临床试验中所观察到的结果一致。尽管这些既往接受过治疗的青少年患者的HIV-1 RNA的改变比预期小，但FDA仍认为，该项研究的药代动力学和安全性数据与成人的临床试验结果相近，这表明Viread可用于治疗年龄>12岁、体重≥35 kg、HIV-1分离株预计对Viread敏感的患者。

    对于年龄≥12岁、体重≥35 kg的青少年，Viread的推荐给药方案为1 300 mg Viread片口服用药，1次/日，无需考虑进食影响。

    对有危险因素（病理性骨折史、骨质疏松、骨量减少等）的接受Viread治疗的成人和青少年患者，应进行骨矿物质密度评价。尽管该项研究未研究补充钙和维生素D对患者的影响，但是补充钙和维生素D可能是有益的。