国家食品药品监督管理局将综合评价鱼腥草注射液
5月14日消息 - 国家食品药品监督管理局(SFDA)近日下发通知,要求各地做好2010年中药注射剂安全性再评价工作,并把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。
SFDA要求,各级药监部门应要求辖区内相关药品生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》开展相应研究,并按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。2010年12月31日前将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料,连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省(区、市)药品监管部门要及时组织对资料进行审查,并对相关企业的生产现场和研究情况进行核查,提出审核意见,报送至SFDA药品评价中心。药学评价通过后,鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。
SFDA还要求各省(区、市)药品监管部门加强协调,确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效;加强检查、排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险;加强指导,引导药品生产企业开展相关研究;做好安排,开展第二批综合评价品种的评价工作。
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