1月24日消息 -美国食品与药物管理局（FDA）2010年10月29日发布公告，即日起批准Teflaro（活性成分ceftaroline fosamil），一种注射用抗生素，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。

　　Teflaro是一种头孢类抗菌剂，通过干扰细菌细胞壁发挥作用。

　　4项3期临床试验对Teflaro的安全性和有效性进行了评估（CABP和ABSSSI各2项）。受试者年龄在18岁以上。在CABP试验中，对照抗菌剂治疗采用头孢曲松。在ABSSSI试验中，对照抗菌剂治疗采用万古霉素加氨曲南。

　　CABP试验中，1231例成年患者接受Teflaro或头孢曲松治疗。治疗开始后第4天体征和肺炎症状改善的临床反应，作为主要分析终点。在这两项试验中，Teflaro的有效性与头孢曲松进行了比较。

　　在ABSSSI试验中，1396例成年患者接受Teflaro或万古霉素加氨曲南治疗。临床反应，包括病灶停止扩大及第3日退烧，作为主要分析终点。在这两项试验中，Teflaro与万古霉素加氨曲南进行了比较。

　　在使用Teflaro治疗的患者中，最常报道的副作用包括腹泻、恶心和皮疹。Teflaro不应用于对头孢类抗生素敏感的患者。

　　CABP是一种肺部发生的细菌感染，感染人群暴露于正常环境而非医院的细菌中。ABSSSI是一种皮肤和皮肤结构的细菌感染，需要抗生素治疗，并可能需要手术治疗。

　　MRSA是一种葡萄球菌，它对某些抗生素耐药。这些抗生素包括甲氧西林和其他许多常用的抗生素，如苯唑西林、青霉素和阿莫西林。社区中，大多数MRSA感染是皮肤感染。而根据美国疾病控制与预防中心统计，严重或潜在威胁生命的MRSA感染最常发生在与卫生保健机构接触的患者中。

　　“那些严重和潜在威胁生命的感染需要新的治疗方案”，FDA药物评价和研究中心抗菌药物办公室主任考克斯（Edward•Cox）博士说。“FDA正致力于促进新型抗生素药物的发展。”