8月12日消息 - 前沿医学资讯网据悉，美国食品和药物管理局（FDA）8月10日批准Complera上市，这是一种用于治疗首次HIV感染的每日一次含3种药物的复方药。

     Complera是含有一种非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）rilpivirine和两种核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）替诺福韦和恩曲他滨的复方片剂。

    该复方药的批准是基于先前进行的rilpivirine3期随机研究（ECHO和 THRIVE)的结果，基于此该药获得了批准。对于Complera的批准没有进行新的研究。

    生物等效性研究表明，三药复方片剂取得了与每种药物单独使用时相同的血药浓度。

    Complera的推荐剂量为1片，含有恩曲他滨200 mg、rilpivirine 25 mg和替诺福韦300 mg，与食物一起服用。

    FDA宣布批准该药时发布了以下警告：

    • 与HIV-1 RNA水平较低的患者开始rilpivirine治疗时相比，更多的HIV-1 RNA水平超过100,000 copies/mL的患者在开始治疗时经历病毒学失败。 
    • 与依法韦仑相比，rilpivirine治疗者的病毒学失败率使整体治疗抵抗和对NNRTI药物的交叉抵抗率较高。
    • 与依法韦仑相比，更多的接受rilpivirine治疗的患者对拉米夫定/恩曲他滨抵抗。

     服用下列药物的患者禁忌服用恩曲他滨/ rilpivirine /替诺福韦DF：

    • 抗惊厥药物卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥和苯妥英。
    • 抗分枝杆菌药福布丁、利福平和利福喷丁。
    • 质子泵抑制剂，如埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑和雷贝拉唑。
    • 单剂量以上的全身性地塞米松
    • 圣约翰草

    这些药物可能会导致rilpivirine血药浓度的显著下降，并可能导致对rilpivirine或者所有的NNRTIs病毒学应答受损和可能抵抗。

    药品标签信息很快将在Drugs@FDA公布。（前沿医学资讯网）

   相关链接：Once-Daily Triple HIV Drug Receives FDA Approval