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FDA已批准VivaGel®治疗细菌性阴道炎的3期试验

来源:环球医学编译    时间:2012年01月11日    点击数:    5星

1月11日消息 - 环球医学据悉,Starpharma公司近日宣布,已获FDA关于其VivaGel ®治疗细菌性阴道炎(BV)的3期临床研究设计的书面协议,该研究隶属于FDA的特别治疗方案评估(SPA)计划。

SPA声明是FDA发布的一份联合声明,即该3期临床研究用以支持监管部门批准该产品的研究设计、终点、统计分析,以及计划研究的其他方面是可接受的。

“获得此项SPA协议使我们对Starpharma的3期计划信心大增,而且这将使我们的VivaGel®治疗BV的研究以高度清晰的审批途径通过最终的开发阶段,”Starpharma 的首席执行官Jackie Fairley说。

“很高兴能如此迅速地收到联合协议,而且不需要与该机构进一步讨论,”她说。

正如先前所宣布的那样,该公司计划在2012年年初启动治疗 BV的3期计划,预计在年底前完成。3期试验完成后,该公司计划与该产品进行合作。

“最近,我们进行了融资,随后我们还将实施各项举措与CRO合作,尽可能地加快试验的进度,”Fairley博士补充说。这两项3期的研究将同步进行,而这两项研究设计(已获FDA和EMA批准)与本公司已成功的VivaGel ®治疗BV的试验极为相似。

Starpharma控股有限公司(ASX:SPL,OTCQX:SPHRY)是一家开发药用树状聚合物、给药用树状聚合物,以及用于其他用的途树状聚合物的世界领先的公司。通过与合作伙伴(包括西门子和默克公司)签订特许合约,其基于SPL树状聚合物技术的产品以已经以诊断元素和实验室试剂的形式上市。

该公司开发的主导药物产品是VivaGel ®(SPL7013凝胶),其目的是防止传播性病,包括生殖器疱疹、HIV和治疗细菌性阴道炎。Starpharma还与安塞尔有限公司签订了开发VivaGel ®涂层安全套的许可协议,而且还与冈本工业公司签订了许可协议,这与日本市场的VivaGel ®涂层安全套有关。日本是世界上第二大安全套市场,而冈本工业则是日本安全套销售的领军企业。

Starpharma还与礼来、Elanco、葛兰素史克和西门子医疗有商业协议,并还与在制药、给药、化妆品以及农药领域的世界领先底色机构进行研究合作。

树状聚合物的精确定义为一类高度分支的纳米聚合物。(环球医学)

相关链接:Starpharma receives FDA Special Protocol Assessment for bacterial vaginosis phase 3

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