FDA关于心脏PET扫描显像剂CardioGen-82引起的辐射过量的初步调查结果
1月16日消息 - 环球医学据悉,根据FDA的初步报告,引起CardioGen-82(一种心脏PET显像剂)过量辐射暴露的原因可能是使用的错误,而非制造的问题。
两名患者曾使用过CardioGen-82进行心脏成像,他们在通过美国边境时被探测到具有放射性,此后,美国FDA在7月份警告医生停止使用放射性同位素。
FDA在一份声明中说:“调查的初步信息表明,某些临床场所CardioGen-82使用不当是引起一些患者的辐射暴露量比采用CardioGen-82进行典型扫描要多的原因。
CardioGen-82(Bracco Diagnostics制造)含有一个临床场所会用到的发生器,这种发生器能够产生铷(Rb)-82。当从发生器中提取出Rb-82时,Rb-82中含有微小定量的锶-82和锶-85。
然而,FDA调查发现,至少有两个临床场所的发生器中锶化合物含量过高,一种现象被称为“锶突破。”
去年,在这项关于辐射过量暴露的报告出现后不久,FDA发现Bracco在Rb-82的制造过程中存在问题。
然而,FDA的初步调查结果是,这些制造的“先天不足”与患者的过量辐射暴露无关。
当Bracco在召回的发生器中均未发现锶突破时,FDA作出了以上决定。
Bracco已开始在美国的临床场所进行测试,以评估与锶突破有关的受到辐射暴露的患者的范围。该声明称,“初步数据显示,在43个临床场所调查的375名患者中,54名患者需要进一步进行辐射检查,因为筛查测试的结果异常。”
该声明说:“来自两个临床张所的54名患者均缺少足够的遵从CardioGen-82标签建议进行锶突破测试的记录文档。”
FDA称,FDA正在与Bracco一起致力于修改CardioGen-82标签的工作,这样可以避免未来出现锶突破的问题。(环球医学)
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