FDA拒绝批准Dapagliflozin
1月20日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局(FDA)拒绝批准新型糖尿病药物dapagliflozin,要求联合开发商百时美施贵宝公司和阿斯利康公司提供更多的有关药物的风险收益状况的数据。
美国食品药物管理局近日就研发主办人的用于治疗成人2型糖尿病的新化合物的新药申请发出了一封完全回应函。函中要求提供来自正在进行的研究的临床试验数据,以及新的临床试验的可能的数据。
这两家公司已发表了一份联合声明,声明中说,他们“将紧密地根据FDA的指示而工作,以确定适当的关于dapagliflozin申请的下一个步骤”,他们目前正与欧洲和其他地方的卫生当局进行讨论,“作为申请程序的一部分”。
这两家公司补充说,他们将基于在19个临床试验中观察到的接受该药治疗的5000多例患者的利益风险状况“继续致力于dapagliflozin的开发”。
该申请被拒并不令人惊讶。 2011年7月,FDA的内分泌和代谢药物顾问委员会(EMDAC)以9比6的投票拒绝了dapagliflozin的申请,这主要是因为担心它可能会导致乳腺癌和膀胱癌。
Dapagliflozin是治疗高血糖症的一级药物,通过抑制近端肾小管中的钠葡萄糖协同转运蛋白2,从而帮助被肾单位滤出的葡萄糖重吸收。其作用依赖于通过肾小球过滤的葡萄糖量,不依赖于胰岛素分泌。(环球医学)
相关链接:Dapagliflozin Declined by FDA
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