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新型B型脑膜炎球菌病疫苗为患者带来希望

来源:环球医学编译    时间:2012年01月20日    点击数:    5星

1月20日消息 - 环球医学据悉,在一项最初在线发表于《柳叶刀》的研究中,研究人员对一种新疫苗对抗脑膜奈瑟球菌炎血清型的有效性进行了研究,该疫苗与现有的6种安全且有效的疫苗中的4种不同,但它也能通过对抗血清型来保护患者。脑膜炎奈瑟球菌血清型会引起包括脑膜炎在内的脑膜炎球菌病。尽管血清型B是整个南美洲最流行的菌株,但其在高收入国家中也会造成负担,这些负担构成了除南美之外的负担的大部分。

最新批准上市的用于对抗血清型B的疫苗或那些处于研发最后阶段的疫苗仅能保护患者免遭其他4种主要菌株的侵袭,如血清A、C、W135和Y,因为血清型B的免疫原性对研究人员来说相当具有挑战性。近日,非洲第六次爆发血清型X,疫情正处于密切监测中。

目前ACWY疫苗在美国被用来保护人们免遭4种血清型的侵袭,而欧洲则成功实施了对儿童常规接种血清型C脑膜炎球菌结合疫苗的措施,但该疫苗仅能保护患者免遭特定血清型的侵袭。这导致了血清型B已成为欧洲和其他大陆引起脑膜炎球菌病的主要病因,这显示出显著的医疗和社会负担。例如,1999~2006年间,英国几乎19%的侵袭性血清型B病都已被实验室证实为具有致死性。血清型B、C和Y的流行率在北美几乎是相同的,但该地区的人群仍未受到保护以免遭血清型B的侵袭。在拉丁美洲南部地区,血清型B的流行率最高,而且超过60%的智利人都感染了此血清型。

为了开发出一种对抗血清型B的广谱疫苗,研究人员用全基因组测序来确定许多脑膜炎球菌菌株表面的蛋白。这种方法可能会被用于其他血清型。这种名为4CmenB的疫苗是针对血清型B而进行开发的,包括针对细菌各种部位的4种成分。

研究人员在智利的圣地亚哥和瓦尔帕莱索的12个地点对4CMenB进行了的一项随机、安慰剂对照试验。他们为11至17岁的儿童和青少年接种1剂、2剂或3剂的4CMenB,时间间隔为1个月、2个月或6个月。

在初期阶段,研究人员先将参与者随机分为5组(3:3:3:3:1)进行接种,分别间隔1个月或2个月接种1剂或2剂4CmenB、3剂4CmenB,或接种3剂安慰剂;从中产生另外三组来参加研究的增强阶段。

共有1631名平均年龄为14岁青少年接种了至少1剂4CmenB。他们发现,在接种了2剂或3剂4CmenB之后,几乎所有(即99%~100%)的参与者表现出的对抗测试菌株的hSBA滴度为4或更高,这说明4CmenB对患者有保护作用,相比之下,接种了1剂4CmenB之后的参与者hSBA滴度为92%~97%,而接种安慰剂后则为29%~50%。在接种2剂或3剂4CmenB之后第6个月时,91%~100%的参与者对每株菌株表现出的hSBA滴度仍为4或更高,但接种了1剂4CmenB之后hSBA滴度为4或更高的患者仅为73%~76%。

在接种第2或第3剂4CmenB之后的第6个月时,每株菌株的seroresponse率均达到了99%~100%。研究人员观察到,在注射接种4CmenB之后,每种局部和全身反应的发生率是相当的,但该发生率并未随着接种随后的几剂4CmenB而增加,但仍高于安慰剂。研究人员未观察到与疫苗相关的严重不良事件,并且未探测到重要的安全信号。

这项关于该疫苗对儿童、青少年和成人的疗效的研究现已完成,均显示为相似的阳性结果。研究人员评论道:

“这项关键的研究说明间隔1、2或6个月接种2剂新型4MenCB,为几乎100%的青少年提供了潜在的有保护作用的免疫反应——无论其之前的抗体情况如何。保护作用的实际水平将依赖于菌株的地理变异…尚需进一步的研究来提供关于4CmenB在各年龄组中的免疫原性和耐受性的信息,包括为世界带来最大负担的婴儿的信息。”

他们得出结论:“开发出一种具有广泛保护作用的能够对抗脑膜炎球菌B的疫苗已成为一项长期的挑战,以便提供能够对抗最常见致病脑膜炎球菌的更全面的保护。脑膜炎球菌是目前欧洲主要的致病菌株,而该菌在美国极大地造成了这种疾病的负担,这很大程度上是因为有效的MENC或MenACWY疫苗策略控制了其他菌株。在这种情况下,我们能够预知这两个地区将会增加一种单独的或联合的脑膜炎球菌疫苗。开发该疫苗的紧迫性将依赖于脑膜炎球菌病的发病率,而目前一些欧洲国家该病的发病率高于美国。”

美国美国佐治亚州亚特兰大市埃默里大学医学院和美国佐治亚州亚特兰大VA医学中心的David S Stephens博士在相关评论中说:

“初步研究表明,该疫苗将覆盖到5个欧洲国家中的73%~78%的循环血清型B菌株,但尚需更多的数据。实施建议将取决于具体国家的血清型B的发病率和疫苗接种的覆盖率。”

Stephens博士还对需要额外注射加强剂疫苗来保护作用这一做法提出了质疑。如果该疫苗是针对血清型B病风险很大的婴幼儿来开发的话,这一问题将特别显著。

他总结说:“尚需关于4CmenB与其他疫苗联合使用的数据,这些其他疫苗是常规免疫的组成部分。在4CMenB获得许可证并实施接种之前,可能并不能完全回答这些问题,但这些问题对该疫苗的广泛使用和具体人群的建议来说很关键。血清型B脑膜炎球菌病仍然是一个严重的全球性健康问题,而使用新型血清型B疫苗来预防血清型B病可能会使我们更进一步。(环球医学)

相关链接:Group B Meningococcal Disease - New Vaccine Shows Promise

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