FDA不能确定骨治疗药Xgeva是否也可用于延缓癌细胞的骨扩散
2月8日消息 - 环球医学据悉,FDA审核员说,他们不能确定安进公司的骨治疗药Xgeva是否也应被批准用于延缓癌细胞的骨扩散。
Xgeva是一种化学名称为狄诺赛麦的注射药物,它被批准用于防止已扩散到骨头的癌症所造成的骨折,而不是防止或延缓癌症扩散。它被看作是世界上最大的生物技术公司安进公司的最重要的增长动力之一。
“由于FDA提出了诸多担忧和问题,我们并不期望咨询委员会能支持狄诺赛麦用于此适应症,”斯坦福•伯恩斯坦的分析师Geoffrey Porges在一份研究报告中说。
咨询小组将于周三举行会议,决定是否建议批准扩大该药物的用途。美国食品和药物管理局将随后做出最后的决定。
在一项纳入了1432名对激素治疗已停止应答的前列腺癌男性的临床试验中,xgeva使癌细胞扩散到骨头的时间比4个月多了一点点。
安进表示,该药物将能在美国针对50000例疾病进展到该阶段的男性进行治疗。
FDA的审核员说,目前还不清楚癌症无扩散的时间长度是否是“一个适当的临床受益的测量标准”,尤其该药没有帮助男性延长生命或延缓了前列腺癌的生长。(环球医学)
相关链接:FDA staff unsure about new use for Amgen's Xgeva
- 评价此内容
- 我要打分
近期推荐
热门关键词
合作伙伴
Copyright g-medon.com All Rights Reserved 环球医学资讯 未经授权请勿转载!
网络实名:环球医学:京ICP备08004413号-2
关于我们|
我们的服务|版权及责任声明|联系我们
互联网药品信息服务资格证书(京)-经营性-2017-0027
互联网医疗保健信息服务复核同意书 京卫计网审[2015]第0344号