FDA专家小组否决了Dacogen(达珂)治疗白血病的用途
2月10日消息 - 环球医学据悉,美国卫生监管机构的一个独立咨询专家小组说,日本制药商卫材有限公司的Dacogen(达珂)并没有显示出治疗一种血液肿瘤的良好的风险效益特点。
该独立专家小组以10比3的投票否决了该药这一用途,并表达了对该药治疗急性髓细胞白血病时的生存利益的关注。一名小组成员投了弃权票。
Dacogen(达珂),统称为地西他滨,旨在治疗化疗已不再起作用的65岁及以上患者。
美国食品和药物管理局通常会遵循其专家小组的建议。
2月7日,FDA的工作人员对该药物的数据提出质疑,并表示Dacogen(达珂)的临床试验没有达到改善整体存活率的试验目标。
Dacogen(达珂)已被批准用于治疗骨髓增生异常综合征,这是一组骨髓造血被破坏的疾病。
该药由SuperGen公司开发,该公司后与英国生物技术公司Astex Therapeutics有限公司合并组建为Astex制药公司。(环球医学)
相关链接:FDA panel rejects Eisai's leukemia drug
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