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FDA颁布生物仿制药产品开发指南草案

来源:环球医学编译    时间:2012年02月10日    点击数:    5星

2月10日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于2月9日颁布了三项生物仿制药产品开发指南文件草案,以帮助美国业界对此类产品的开发。

“FDA已经采取一种创新的方法来支持新的生物仿制药产品上市时开发过程中的每一个步骤,”FDA药物评价与研究中心主任、医学博士Janet Woodcock说。“这些文件草案旨在帮助业界开发目前已获批的生物制品的生物仿制药,这会增加竞争,并可能会使患者能更好地获得药物,消费者的成本更低”。

2010年03月23日奥巴马总统签署了“患者保护与可负担医疗法案(Patient Protection and Affordable Care Act)”,使之成为法律,该法案对“公共健康服务法(Public Health Service Act)”进行了修订,为被证明与FDA许可生物产品高度相似(生物仿制药)或与之通用的生物制品创建一个简短的审批途径——根据该法案第351款(k)。

生物制品可用于治疗疾病和健康问题。其中包括各种各样的产品,包括疫苗、血液及血液成分、基因疗法、组织和蛋白质。大多数处方药是通过化学过程来制造的,与之不同是,生物制品则一般是由来自人类和/或动物的原料制成。

生物仿制药是与已获批的生物制品高度相似的生物制品——尽管在临床上非活性成分上有细微差别,而且在生物仿制药和已获批生物制品之间,两者在安全性、纯度及效力方面不存在具有临床意义的差别。

通过这一新的审批途径,生物制品可基于与获批生物制品(称为参考产品)高度相似或与之通用而获得批准。

以下三项指南文件提供了FDA目前对关键科学与监管因素的考虑,这些因素与向FDA提交生物仿制药产品申请有关。FDA正在对这些指南文件草案公开征求意见:

在证明与参考产品的生物相似度的过程中的科学考虑:

指南草案旨在帮助这些公司证明其提出的治疗性蛋白制品与参考产品相似,以达到向FDA提交名为“351(k)”的申请的目的。该指南草案介绍了一种基于风险的“整体证据”方法,FDA打算使用该方法对提交的数据和信息进行评估,以支持对提议产品与参考产品的生物相似度作出判定。正如指南草案所概述,FDA建议在生物仿制药产品的开发中使用一种逐步方法。

在证明与参考蛋白产品的生物相似度的过程中的质量考虑:

指南草案提供了一项分析因素概述,以考虑何时对提出的治疗性蛋白产品与参考产品之间的相似度进行评价,以达到351(k)申请的目的。其中包括在证明提出的产品与参考产品高度相似的过程中的广泛分析、理化及生物学特征——尽管在临床上非活性成分存在细微差别。

生物仿制药:关于2009年生物制品价格竞争与创新法案执行情况的问答:

指南草案为对开发生物仿制药产品感兴趣者的常见问题提供答案。问答形式可以解决那些在产品开发早期阶段中可能会出现的问题,如:如何请求FDA会晤、解决剂型与参考产品的差异、如何要求排他性以及其他问题。

FDA将向公众征求关于指南文件的意见,并将在即将推出的联邦注册通知中发布关于如何提交意见的说明。在最终完成该指南文件时,FDA将考虑公众的反馈信息。(环球医学)

相关链接:FDA issues draft guidance on biosimilar product development

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