FDA授予抗HIV感染药物Truvada优先审查资格
2月15日消息 - 环球医学据悉,吉利德科学公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯)的补充新药申请(SNDA),并授予该种日用一次用于暴露前预防(PrEP)的药物6个月的优先审查资格,PrEP可减少未感染成人中的HIV-1感染风险。
Truvada于2004年获FDA批准用于治疗HIV-1感染,是目前在美国开具处方最多的抗逆转录病毒疗法。
吉利德公司于2011年12月15日提交了Truvada用于PrEP的sNDA。FDA根据《处方药用户收费法》的规定,已将Truvada的PrEP作用的目标审查日期定为2012年6月15日。该机构还表示,将在定于5月召开的FDA抗病毒药物咨询委员会会议上讨论Truvada的PrEP作用。
如果sNDA 获批,Truvada将成为首个用于未感染个体以减少感染HIV风险的药物。该sNDA是基于由美国国家卫生研究院和华盛顿大学发起的两个关于 Truvada用于PrEP的大型安慰剂对照试验的结果。(环球医学)
相关链接:FDA Grants Priority Review of Truvada in HIV Infections
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