FDA向诺华发出关于扩大Menveo应用范围的完全回应函
2月15日消息 - 环球医学据悉,诺华公司已收到一封来自美国食品和药物管理局(FDA)的完全回应函,此函是关于该公司将Menveo(脑膜炎双球菌[血清型A、C、Y和W-135群]寡糖白喉CRM197结合疫苗)的应用范围扩大至2个月以上婴幼儿的申请。Menveo已在美国获批用于年龄在2至55岁的人群。
诺华公司于2011年4月向FDA递交了关于Menveo的增补生物制品许可申请(sBLA)。该封完全回应函表明FDA已经完成了当前的审查周期,并要求诺华公司在进行进一步审查前解决额外的问题。诺华公司将与FDA配合,解决这些问题。
截至2012年2月,Menveo已在超过50个国家中登记注册,用于主动免疫接种来防止由脑膜炎奈瑟菌血清型A、C、W-135 和Y群所引起的侵入性脑膜炎球菌疾病。Menveo于2010年2月获FDA批准用于青少年和成人(11至55岁),并于2011年1月获FDA批准用于2至10岁儿童。自推出以来,共有超过三百万剂的Menveo分布在世界各地。Menveo用于婴儿、幼儿、青少年和成人的研究仍在进行中。(环球医学)
相关链接:Novartis receives FDA response for the expanded use of Menveo
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