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美国艾滋病保健基金会对FDA作出加速审查艾滋病药Truvada扩大应用的决定表示失望

来源:环球医学编译    时间:2012年02月17日    点击数:    5星

2月17日消息 - 环球医学据悉,美国最大的非营利性医疗组织HIV/艾滋病保健基金会(AHF)近日表示,该组织对食品和药物管理局(FDA)授予吉利德科学公司扩大Truvada应用的新药申请(NDA)加速审查的决定表示失望和沮丧。Truvada是一种强力艾滋病药物,而吉利德科学公司的NDA希望Truvada能够用于未感染者预防HIV感染。AHF一直对此表示担忧,这样使用事实上将会增加HIV感染;而研究人员报告了Truvada(Truvada是一种复方片剂,每片中含有吉利德公司的两种药物——替诺福韦DF+恩曲他滨)中的一种成分与肾脏疾病及肾损伤的重大风险有关,几天之后AHF就发布了以上声明。最令人担忧的是,即使是人们在停止服用这种药物之后,风险仍然存在。

“我们想要用Truvada来预防艾滋病毒了解得越多,就发现这一想法越糟糕,”AHF的总法律顾问Tom Myers说。“FDA将加快这一进程,因此限制了对此药的另外审查和更好的了解,这简直令人难以置信。FDA不应该在审批中故意忽略这些糟糕的事。”

吉利德公司正在寻求FDA批准将该药物作为暴露前预防(PrEP)手段来推向市场。PrEP背后的想法是,无HIV者可通过服用Truvada这种已被批准用于HIV感染者或AIDS患者的日用一次药物来预防HIV感染。虽然在早期研究中该药初步显示了一些潜力,但最近有更多研究已被停止,因为这些研究显示该药物仅有很小的预防作用,或者根本没有预防作用。在上周,另有新闻故事浮出水面,该新闻报告,研究人员已发现服用Truvada会引起肾脏疾病和肾损伤的重大风险。但这没有使吉利德公司却步,该公司坚持要尽快推动此事,以赢得数百万消费者的市场。

AHF一直对PrEP将不会以大规模研究为基础表示不满,因为与大多数疾病的药物依从率不佳一样,人们将不会遵从指示来服用Truvada。正因为如此,预防作用将会很小或者根本没有,而且还会出现耐药并产生耐药HIV株。此外,错误地认为自己已受到了充分保护的人们很可能会参与高危行为,因此其感染HIV的风险也会增加。

“为了达到可能的预防HIV的目的,想要让健康人服用一种会损害肾脏的有毒药物,这是高度不负责任的行为和企业的贪婪,而单纯使用避孕套的有效率就有95%,”AHF的总裁Michael Weinstein说。“PrEP的广泛使用具有造成一场公共卫生灾难的所有因素——增加HIV感染、出现HIV耐药株和数万名患者肾脏受损。而FDA在尽快加快对Truvada审查和限制进一步研究上似乎一意孤行。”

尽管AHF一再要求,FDA局长Margaret Hamburg一直拒绝与AHF开会讨论此事。“FDA对看到或听到反驳FDA固有程序的任何事情都不感兴趣,”Weinstein评说。(环球医学)

相关链接:AHF dismayed at FDA decision to expedite review for expanded use of Gilead's AIDS drug, Truvada

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