2月23日消息 - 环球医学据悉，卫生监管人员不建议批准切尔西治疗国际有限公司的低血压药物Northera在美国上市，这使得该公司的股价下跌超过14个百分点。

一项由FDA的工作人员进行的审查说，这种统称为屈昔多巴的治疗药物在临床试验中没有表现出持久的有效性，并在测试结果中和在日本上市后的病例中显示出“令人担忧”的安全信号。

FDA外部专家小组将调查FDA工作人员的审查，并将于周四给出自己对于Northera的建议。FDA于去年11月份授予切尔西公司的申请优先审查地位，并将在3月28日作出最终决定。

日本自1989年以来一直使用该药物，该药在日本每年所产生的收入约为5000万美元。

切尔西公司于2月13日宣布，它已收到了FDA的审查文件以及FDA工作人员所提出的涉及Northera的风险效益分析的问题。

Northera旨在治疗有症状的神经源性体位性低血压（NOH），该病往往与帕金森氏症相关。

该病症状包括头晕、轻度头痛、视力模糊、疲劳和晕厥发作，往往严重限制一个人做需要站立和行走的日常活动的能力。

FDA对该公司的审查发现，有强有力的证据表明Northera至少可为NOH患者提供1周的益处，其中包括提高直立血压。

但证据表明该药不能提供持续4周以上的可以弥补安全问题的持久效力。

安全性调查结果包括有19人死于败血症、心脏病发作、肺炎、呼吸衰竭和其他疾病，虽然FDA表示数据有限因而不能确定导致这些结果的原因。

FDA的工作人员还标记出数据，显示日本在10年间有9例危及生命的抗精神病药恶性综合征病例。这种综合征包括肌肉僵硬和发热，已知是由于应用药物而造成的。FDA对这9例日本病例表示“最大限度的关注”，但这些病例没有被解释清楚。（环球医学）

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