FDA批准Surfaxin用于预防早产儿呼吸窘迫综合征
3月7日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于3月6日批准Surfaxin(lucinactant)用于预防早产儿的呼吸窘迫综合征(RDS),RDS是一种呼吸障碍。
早产儿的肺部无法产生足够的表面活性剂,而表面活性剂是一种覆盖在肺脏内部并有助于保持肺脏张开的液体。如果没有足够的表面活性剂,肺脏就会塌陷,而婴儿则会呼吸困难。大多数患有RDS的婴儿显示出呼吸问题体征,并在出生时或出生后的头几个小时内的出现缺氧。
Surfaxin是美国批准的第五种用于治疗早产儿RDS的药物。FDA批准的其他表面活性剂包括Survanta(beractant)、固尔苏(poractant alpha)、Infasurf(calfactant),以及已经不再销售的Exosurf(colfosceril 棕榈酸酯)。
一项涉及1294例早产儿的单一随机、活性对照、多剂量研究证明了Surfaxin的安全性和有效性。研究中的婴儿在出生后30分钟内接受Surfaxin、Exosurf或Survanta治疗。该研究主要比较Surfaxin和Exosurf;而Survanta则作为另一个对照。研究证明,与Exosurf相比,Surfaxin显著改善了早产儿出生24小时后的RDS和两周内的RDS相关死亡率。
Surfaxin最常见的副作用与该药通过着早产儿的呼吸管(气管插管)给药有关,这些副作用包括气管插管回流、皮肤苍白、气管插管阻塞和需要中断给药。
Surfaxin由宾夕法尼亚州沃灵顿的Discovery Laboratories公司生产。(环球医学)
相关链接:FDA approves Surfaxin to prevent breathing disorder in premature infants
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