FDA延迟三个月审批治疗关节炎药物Tofacitinib
据悉,美国食品药品管理局(FDA)延迟三个月审批辉瑞公司临床试验期治疗风湿性关节炎药物Tofacitinib,此药是该公司最有前途的新药之一。
今年7月,辉瑞公司透露,FDA寻求该药临床试验数据的“常规”分析,因此延迟三个月或可超过审理部门的最后期限即8月21日。
如获批,该片剂将作为一种更方便的替代物取代雅培制药公司年销售额达8亿的注射用药Humira。
该公司周二称,目前FDA把附加分析作为辉瑞申请审批的主要改良剂,且将审批该药的截止日期重新更为11月21日。此外,该公司没有透露关于提交的数据分析的其他细节。
该公司坚信试验的结果支持该药的应用,并且会继续和FDA合作,与欧洲、日本和其他国家的监管机构合作,将该药推向市场。
据该公司介绍,类风湿性关节炎是一种慢性炎症性自身免疫性疾病,影响到约160万美国人和全世界2370万人。
Tofacitinib能够阻止在体内激活免疫和炎症反应的信号,是第一个新型药物称为Janus激酶抑制剂(JAK)。
FDA的一个外部顾问小组向审理部门建议在五月会议期间审批该药,尽管很多人称该药仅仅是在患者尝试使用其他治疗方案后使用。其安全性包括可能的感染,如肺炎或恶性肿瘤。
华尔街分析师估计,如获批,Tofacitinib年销售额可达3亿美元。
辉瑞股价盘前交易中上涨2美分,至23.91美元。
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