糖尿病
降糖药Actoplus片的等价仿制药获FDA 审批
9月29日环球医学--盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍片是武田全球研究开发中心的Actoplus片剂的等价仿制药。
据悉,印度阿拉宾制药公司已经获得美国食品和药物管理局(FDA)对盐酸吡格列酮15mg (每片剂量)/500mg和盐酸二甲双胍15mg (每片剂量)/850mg的临时审批。该产品将在180天仿制药独家销售期满后,有资格获得最终批准。
盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍片是武田全球研究开发中心的Actoplus片剂的等价仿制药。成年2型糖尿病患者在接受吡格列酮和二甲双胍治疗合适时,已经证明该药做为饮食和运动的辅助用药,以改善血糖控制。根据IMS,到2012年3月底12个月内,该产品的市场销售额约为4.33亿美元。
在印度海德拉巴,该产品已经被审批为第七单元(特区)制剂配方。(环球医学)
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