精神
FDA:抗抑郁的仿制药与原药安非他酮的效价不等
10月8日环球医学--据悉,美国食品和药物管理局(FDA)称,新数据表明,广泛应用的抗抑郁药安非他酮的仿制药与葛兰素克公司生产的原药是不等价的。
仿制药Budeprion XL 300 mg(盐酸安非他酮缓释片)是由Impax 实验室公司生产,美国Teva制药公司销售。
上周三,FDA在其网站上发布通知并指出,具有治疗等效性评估资格的批准药品机构表示,该药已经改变治疗等效性评价,仿制药Budeprion XL 300 mg 与安非他酮XL 300 mg的治疗等效性评估不符。
FDA表示,Impax 公司已经要求FDA撤销批准的Budeprion XL 300 mg缓释片。该机构称,Impax 公司和Teva公司也已经停止了该药的交易。(环球医学)
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