脊柱融合术注射的生物工程骨生长蛋白质未必审批应用于儿童
10月10日环球医学--据路透社消息,研究人员发现,美国近十分之一的儿童接受脊柱融合术时注射生物工程骨生长的蛋白质未被卫生监管部门审批应用于儿童。
所谓的“标示外”的药物治疗是合法的,但是由于它的风险和益处未被很好的研究而引起人们的关注,此外,根据周二发表在美国医学协会杂志上的最新研究发现,骨科矫形产品为医院外科手术的收费增加了4000多美元。
负责本项研究的纽约外科医院的外科医生Emily Dodwell 博士说:“这种药很贵,我们不知道它是否有效,也不知道它的长期效果如何”。
骨生长蛋白质加快骨形成已经获得美国食品和药物管理局批准并仅限用于成人。
这是一个艰难的历史过程。
去年,一个医学杂志称, 接受了明尼阿波利斯公司(Medtronic公司的下属公司)数百万美元的医生们没有报道关于注射该公司产品引发的严重的并发症,该药称为骨形成蛋白-2或BMP-2。
并发症包括:增加了癌症的风险、男性不育症、感染、骨溶解和加重背部和下肢的疼痛,以及其他的并发症。
目前,儿童是否也会发生类似的副作用尚不清楚,但需要特别关注的是,BMP与停止生长的骨骼是如何相互作用的,Dodwell说,她的研究没有确定具体的产品。
根据新的报道,没有很好的数据显示产品是否对青少年有益,脊柱手术后,青少年比成年存在更少的愈合问题。
国家注册研究人员所在约4100所医院中,8000多例接受脊柱融合术的18岁或未成年的患者就有9.2%用过BMPs。
Dodwell 指出,“多数人觉得这是一个很大的数字”,尽管她没有说未成年人不能应用BMP。
在使用BMP的病例中,患者的住院费用与未用此产品的43126美元相比,平均高达47136美元。
尽管Dodwell 和她的同事警告该药长期的并发症是主要关注的,但是在住院期间,发现两组并发症的数量没有不同。她们的团队目前正在分析另一个登记册的数据,以观察儿童出院之后的情况如何。
研究人员还发现,在中西部医生经常应用BMP,Medtronic的原址正是位于中西部,Medtronic的官员并未对此事立即作出评论。(环球医学)
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