肿瘤
FDA接受Navidea重新提交的Lymphoseek的新药申请
11月14日,专注于精密诊断用放射性药物研究的Navidea生物制药公司(NYSE MKT:NAVB)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了该公司于2012年10月30日重新提交的Lymphoseek ((Technetium Tc 99m Tilmanocept))注射液的新药申请(NDA)。FDA在一份声明中表示,它认为于2012年9月10日递交的是一份完整的、2级响应的文件,并于2013年4月30日前设立一项处方药用户收费法(PDUFA)。
Lymphoseek是一种新型、受体靶向、小分子、应用于晚期癌症患者淋巴管扫描程序的研究型放射性药物。 Lymphoseek的目的是鉴别由一些有高度隐匿癌症可能的原发性肿瘤导致的淋巴结肿大。
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