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感染

流感疫苗Flucelvax获FDA批准

来源:    时间:2012年11月22日    点击数:    5星

美国食品与药品管理局(FDA)已经批准诺华公司面向年龄≥18岁个体患者使用的流感病毒疫苗Flucelvax。Flucelvax是一种衍生的细胞培养疫苗。

Flucelvax采用全规模细胞培养生产技术,该技术是惯用鸡蛋做培养基生产疫苗的一种替代生产法。细胞培养技术不是采用鸡蛋,而是采用特征良好的哺乳动物细胞株培养病毒株。该产品是在密闭、无菌、控制的环境中进行,从而极大地降低了混杂物的可能性。Flucelvax制剂中不含诸如硫柳汞或抗生素等任何防腐剂。

细胞培养技术使得类似于流行性传染病的紧急公共卫生需求在数周之内得到快速应答成为可能。传统的流感疫苗生产依靠大量的受精鸡蛋培养病毒株,组织鸡蛋供应需要数月时间,培养病毒,实际生产,然后才能将疫苗送到医生或者药房手中。细胞培养技术被成功地用于大量生产其它包括H1N1流行性传染病以及脊髓灰质炎、风疹和甲型肝炎所需的疫苗。

“Flucelvax获得批准是我们流感特许权的一个重要里程碑,而且为美国带来新型的疫苗”诺华疫苗和诊断科室主任Andrin Oswald先生说。“现代细胞培养技术将有可能成为流感疫苗的新标准,我们也很荣幸能引领此潮流。”

诺华公司已经与美国健康与人类服务部、生物医学发展研究、细胞培养生产技术部当局以及北卡罗来纳州霍利斯普林斯的生产工艺设备建设部门合作。用于技术和设备开发的公私投入超过10亿。一旦具备规模商业生产的设备,Flucelvax将在霍利斯普林斯投入生产。这种设备在美国是独一无二的,可以加强国内流感流行的防范。

“生产出细胞培养的疫苗是确保季节性流感与潜在流行性传染病稳定的重要一步”,田纳西州纳什维尔范德堡大学的William Schaffner教授说。“年度流感疫苗接种是一项很重要的公共卫生措施,每年可以预防成千上万人的患病和死亡。”

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