FDA警告托伐普坦增加严重肝损害的风险
近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,用于治疗临床显著血容量过多和血容量正常的低钠血症的托伐普坦,可带来不可逆和潜在致命性肝损伤的风险。
FDA表示,一旦发现患者报告乏力、食欲减退、右上腹不适、尿色深、黄疸或其他任何可能提示肝损伤的症状,临床医生应尽快进行肝功能检查。怀疑患者有肝损伤应立即停用托伐普坦。
该机构的警告是基于一项双盲、3年期、安慰剂对照试验,涉及一项开放标签延长试验中的约1400例常染色体显性多囊肾病(ADPKD)患者。3例接受托伐普坦治疗的患者发生显著的血清谷丙转氨酶(ALT)升高伴血清总胆红素显著升高。在试验中,托伐普坦最大每日剂量(早上90 mg和下午30mg)获批用于治疗低钠血症超过了每日最大剂量60 mg。
托伐普坦不适合用于治疗ADPKD。
3例肝酶异常患者在停用托伐普坦后症状均改善。一组肝病专家评估说“这3个病例可能或高度可能由托伐普坦引起。” FDA表示,不能排除接受这种药物用于治疗低钠血症的患者有较高不可逆和潜在致命性肝损伤风险的可能性。
在FDA网站的公告中可以看到更多信息。
相关链接:http://www.medscape.com/viewarticle/778200
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