FDA批准间质前体细胞治疗关节炎的2期临床试验
澳大利亚再生药物公司Mesoblast已经收到美国食品和药品监督局(FDA)的批准,开始进行评估治疗活动性类风湿性关节炎的异基因,或“现成的”,间质前体细胞(MPCs)单次静脉输注的2期临床试验。
预计该随机、双盲安慰剂对照试验将在2013年的第二个季度开展,将招募美国和澳大利亚多个地区的受试者。该试验的1百万或2百万细胞/千克剂量的异基因MPCs单次静脉输注效果将与48例对TNF-α路径反应不完全或不足的活动性类风湿性关节炎患者服用安慰剂的效果进行对比。在多个时间点对MPCs疗法的安全性和有效性进行评估,主要终结点定义为3个月。
类风湿性关节炎为一种自身免疫类疾病。病因为涉及单核细胞和T细胞的多重免疫路径的异常活化,最终导致关节受损。现有的生物治疗仅针对单个免疫路径,造成不完全应答,需要长期服药,且有潜在的难以接受的感染性不良事件。
相比,Mesoblast公司的MPCs已经在临床前的研究中显示出对活化具有广阔的免疫调解机制(MOA),同时抑制炎症和自身免疫中的T细胞和单核细胞。Mesoblast公司的MPCs对多种免疫路径的作用表明,MPCs也许是减少进展类风湿性关节炎相关炎症和永久性关节损伤的独特的有效制剂。
结果显示,MPCs能够一并抑制Th17 T细胞和促炎症反应单核细胞,并改善滑液组织的病理。这为该制剂用于对惯常抗风湿药物无应答和单对TNF-α路径生物抑制剂无应答的患者潜在的首选生物治疗提供理论依据。
Mesoblast的最高主管Silviu Itescu教授说,“我们相信MPCs广阔的免疫调节作用会为患有包括类风湿性关节炎这样的削弱自身免疫疾病的患者提供有效获益。这是为炎症和免疫环境广阔谱而设计建立静脉内产品公式凭证的一系列程序的第一步。”
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