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FDA决定延长Rytary上市审核期限

来源:医学论坛网    时间:2013年02月01日    点击数:    5星

近日,美国食品与药物管理局(FDA)决定延长特发性帕金森病(PD)治疗药物Rytary(卡比多巴-左旋多巴缓释剂)上市申请的审核期限。

Rytary研发商益邦制药公司称FDA已发出完全回复函。回复函指出,由于位于美国海沃德的设备涉及Rytary研发,因此在新药申请可能获批之前,益邦制药需对其进行重新检查并得出令人满意的结果。

Rytary上市申请主要基于IPX066、APEX-PD和ADVANCE-PD三项III期临床试验的阳性结果。

英文链接:No FDA Approval Yet for Extended-Release PD Treatment

原文链接:http://www.cmt.com.cn/detail/140477.html

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