神经
FDA决定延长Rytary上市审核期限
近日,美国食品与药物管理局(FDA)决定延长特发性帕金森病(PD)治疗药物Rytary(卡比多巴-左旋多巴缓释剂)上市申请的审核期限。
Rytary研发商益邦制药公司称FDA已发出完全回复函。回复函指出,由于位于美国海沃德的设备涉及Rytary研发,因此在新药申请可能获批之前,益邦制药需对其进行重新检查并得出令人满意的结果。
Rytary上市申请主要基于IPX066、APEX-PD和ADVANCE-PD三项III期临床试验的阳性结果。
英文链接:No FDA Approval Yet for Extended-Release PD Treatment
原文链接:http://www.cmt.com.cn/detail/140477.html
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