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五官

FDA批准视网膜假体——“仿生眼”

来源:环球医学编译    时间:2013年02月16日    点击数:    5星

本周四,美国食品和药物管理局(FDA)批准了视网膜假体的销售权,视网膜假体能使晚期色素性视网膜炎(RP)的盲人避开路上的障碍且能阅读大的字体。

加利福尼亚州西尔马Second Sight医疗产品公司的设备制造商称,阿格斯II视网膜假体系统(阿格斯II)不能将RP患者的视力恢复到正常,相反,它产生一种大脑熟悉环境中特定对象的光模式。

设备研究员医学博士、哲学博士马克·胡马云在Second Sight的新闻发布会上说“迄今为止,植入患者生活质量的改善是非常显著的”。胡马云博士是哥尼流坪生物医学工程的教授,也是洛杉矶南加州大学眼科研究所细胞和神经生物学教授。他说:“事实上,很多植入阿格斯的患者在日常生活中识别大字体、物体定位和其他方面已经超出了我们最疯狂的梦想,但对患者的承诺是真的,我们希望随时间推移有所改善”。

在美国估计有10万人有RP,RP是伞膜的一组遗传的视网膜退行性疾病。根据Foundation Fighting Blindness,大多数RP患者到40岁时成为盲人。晚期RP患者通常可以发觉极其明亮的灯光。

阿格斯II视网膜假体系统

FDA批准阿格斯II用于年龄在25岁及以上的成人(双眼无光感),并有完整的内层视网膜功能,根据既往病史,患者有能看到事物的能力。受试者必须同意回复随访检查和视觉康复。

患者接受移植后,阿格斯II接下来根据Second Sight进行工作:

一台微型照相机,定位一双眼镜,通过电缆将视频与小型电脑连接(盲人必须拿着电脑)。

电脑为植入物将视频转换成指令,然后将它们发送回在电缆上的眼镜上。

眼镜的部件将这些指令通过无线专递给与植入物连接的天线。

天线把信号发送给视网膜上的电极串,引起电极发出小的电脉冲。

这些电脉冲刺激视网膜神经节细胞,再把信号发送给大脑。

大脑以光模式认知这些信号,即为患者所谓的“看到”。

患者学习将物体与某模式进行相关联。

该公司称,FDA的审批将允许Second Sight在今年末扩大阿格斯II程序在美国的可用性。到那时,为RP患者和眼科医生带来的利益是鼓舞人心的(www.2-sight.com, 818-833-5000)。

在国际上,不到50人已经接受了阿格斯II植入,因为它在2011年获得了欧洲CE标志,Second Sight的一名发言人说。在美国的试验中,20人已接受植入物,并已随访5〜8年。

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