FDA 批准治疗绝经后性交痛新药
近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,其已批准奥培米芬(Osphena,盐野义制药公司)用于治疗绝经后妇女中度至严重的性交痛。
更年期性交疼痛与体内雌激素水平下降从而导致阴道萎缩相关,经常造成性交时疼痛。
奥培米芬是一种新型的选择性雌激素受体调节剂,可使阴道组织较厚和不太脆弱,使得妇女的性交疼痛次数减少。 奥培米芬与食物同服,每日一次。
FDA药品评价和研究中心药物评价III办公室副主任、医学博士Victoria Kusiak表示,性交疼痛为绝经后妇女最常见的问题,奥培米芬为寻求缓解的妇女提供了一个另外的治疗选择。
一项纳入1889例有外阴和阴道萎缩的绝经后妇女的3个临床试验确定了奥培米芬用于精神性性交痛的安全性和有效性,这些妇女被随机分配接受奥培米芬或安慰剂。
治疗1 2周后,前2项试验的结果显示,与安慰剂治疗组妇女相比,奥培米芬治疗组妇女的精神性性交困难有显著改善。
第三项研究的结果支持该药物用于治疗精神性性交困难的长期安全性。
黑框警告
FDA表示,奥培米芬的批准有黑框警告,提醒妇女和医疗保健专业人士,该药类似雌激素对阴道组织的作用,已被证明可刺激子宫内膜导致内膜增厚。
FDA表示,如果发生任何意外的出血,应当拜访医疗保健专业人士,因为可能是子宫内膜癌的症状,该药可引起子宫内膜癌。
FDA建议,该药应处方最短的治疗时间才符合妇女的治疗目标和风险。
黑框警告还指出了血栓和出血性中风的发病率(分别为每1000名妇女0.72和1.45)和深静脉血栓的发病率(每1000名妇女1.45)。
FDA表示,在雌激素单药治疗中,与中风和深静脉血栓形成的风险相比,这些发病率被认为代表了低风险。
奥培米芬在临床试验中报道的常见副作用包括:潮热/潮红、阴道分泌物增多、肌肉痉挛、外阴分泌物、出汗过多。
相关链接:http://www.medscape.com/viewarticle/779916
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